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港交所上市资格判断准则

第18A章（生物科技）& 第18C章（特专科技）
客户资格速查手册

📋 一句话定义

生物科技公司 = 主要从事运用科学及技术制造用于医疗或其他生物领域的产品、流程或技术的研发、应用或商业化发展的公司。

⚡ 核心逻辑：无需盈利或收入，但核心产品必须是「受规管产品」（需政府机构审批），由 FDA / NMPA / EMA 等作为第一重把关。

一、核心产品要求（受规管产品）

什么是受规管产品？
须经主管当局（Competent Authority）根据临床试验数据评估及批准，方可在相关市场销售的生物科技产品。
认可的主管当局
• 美国食品药品监督管理局 (FDA) • 中国国家药品监督管理局 (NMPA) • 欧洲药品管理局 (EMA) • 港交所酌情认可的其他国家级或超国家级机构
哪些产品符合？
✅ 创新药（小分子/生物制品） ✅ 需审批的医疗器械 ✅ 基因/细胞治疗产品 ❌ 不走 FDA/NMPA 审批流程的产品（如纯中医草药） ❌ 保健品、化妆品等非受规管产品

二、核心产品须「已通过概念阶段」

判断标准
至少有一项核心产品已通过概念阶段，即已有足够的临床试验数据证明安全性和有效性。
新产品（全新化合物/生物制品）
• 须完成至少一项 I 期临床试验 • 且已获主管当局许可进行 II 期（或更后期）临床试验 • 简言之：至少已进入 II 期临床
基于已批准产品的衍生产品
• 须完成至少一项由主管当局规管的人体临床试验 • 且主管当局未反对开展 II 期（或更后期）临床
引进授权/收购产品（In-licensed）
• 自引进/收购后，须独立取得研发进展 • 港交所期望企业已独立完成至少一项临床试验 • 若未完成，须证明已完成等同于一项临床试验的实质性研发工作 • 纯行政流程不算数

三、财务及运营门槛

最低预期市值
上市时预期市值 ≥ HK$15亿
营业记录期
上市前须在管理层大致相同的条件下经营现有业务至少 2 个会计年度
营运资金要求
须有充足营运资金（含IPO所得款项），覆盖集团未来至少 12 个月所需开支的 125% 该成本主要应包括：一般行政及营运开支、研发开支
所有权连续性
港交所将审视上市申请日期前 12 个月内的任何所有权变动
公众持股量
• 符合上市规则 8.08(1) 的 25% 最低公众持股量 • 另须确保已发行股份中市值至少 HK$3.75 亿的部分由公众持有

四、资深投资者要求

核心要求
须于上市前至少 6 个月获得至少一名「资深投资者」的「有意义投资」，且该投资须于 IPO 时仍持有。
什么算「资深投资者」？
港交所综合考虑：净资产/管理资产、相关投资经验、相关领域知识及专业技能 典型例子： ✅ 专门的医疗/生物科技基金 ✅ 大型制药/医疗公司 ✅ 大型制药公司的风投基金 ✅ 管理资产 ≥ HK$10 亿的投资机构 ❌ 无医疗/生物科技背景的普通 PE 基金 ❌ 个人投资者（即使很有钱）
什么算「有意义投资」？
市值 HK$15-30 亿 → 投资额 ≥ 已发行股本 5% 市值 HK$30-80 亿 → 投资额 ≥ 已发行股本 3% 市值 > HK$80 亿 → 投资额 ≥ 已发行股本 1%

五、知识产权要求

专利/IP
须拥有已注册的专利、正在申请中的专利、及/或与核心产品相关的知识产权。
引进授权产品特别注意
• License 协议中对发展和商业化权利是否有严格限制？ • 是否存在可能导致 License 被收回的终止事件？ • 临床试验结果的 IP 归属是否清晰？ • 后续改进的 IP 是否可能被原公司声索？ → 企业自主独立开发的 IP 必须永久归企业所有

六、其他适合性要求

研发流水线
对于制药（小分子）或生物制品企业，须展示潜在产品流水线（Pipeline）
上市融资用途
主要上市原因须包括募集资金用于研发，以将核心产品推向商业化。IPO 所得款的相当部分应用于此。
上市后标记
股份简称后标注「B」字母。待满足上市规则第 8.05 条财务测试后，可申请移除。

⚡ 快速判断：客户是否符合18A？

1
核心产品是否需要 FDA/NMPA/EMA 审批才能上市销售？
✅ 是 → 继续 ↓　❌ 否 → 不符合18A（考虑18C或普通主板）
2
核心产品是否已通过概念阶段？（至少已进入 II 期临床试验）
✅ 是 → 继续 ↓　❌ 否 → 暂不符合，建议客户推进临床后再申请
3
预期市值是否能达到 HK$15 亿？
✅ 是 → 继续 ↓　❌ 否 → 不符合门槛
4
是否已有至少一名资深投资者的有意义投资（≥ 6个月前）？
✅ 是 → 继续 ↓　❌ 否 → 需先引入资深投资者
5
是否拥有相关专利/知识产权？
✅ 是 → 继续 ↓　❌ 否 → 需完善 IP 布局
6
营运资金是否覆盖未来12个月成本的125%？（含IPO所得）
✅ 是 → 基本符合18A资格　❌ 否 → 需补充融资

📋 一句话定义

特专科技公司 = 主要从事特专科技行业可接纳领域内的一个或以上特专科技产品的研发，以及其商业化及/或销售的公司。

⚡ 核心逻辑：没有政府审批机构背书，改用「资深独立投资者大额融资」作为第一重把关（市场认可替代政府认可）。

🏷️ 公司分类

已商业化公司
经审计的最近一个会计年度特专科技业务收入 ≥ HK$2.5亿
未商业化公司
未达到上述收入门槛（含尚无收入的公司），审核标准更严格

一、行业范围（五大领域 · 20个行业）

新一代信息技术
• 云端服务（SaaS / PaaS / IaaS） • 人工智能（AI 技术、算法、解决方案）
先进硬件及软件
• 机器人及自动化（机器人技术、IoT、智能家居） • 半导体（设计、制造、先进封装） • 先进通信技术（新一代无线通信、卫星通信） • 电动及自动驾驶汽车 • 先进运输技术 • 航天科技 • 量子信息技术及计算
先进材料
• 合成生物学 • 先进无机材料 • 先进有机材料 • 纳米材料
新能源及节能环保
• 新能源生产（太阳能、风能、氢能等） • 新能源储存（电池技术等） • 新绿色技术
新食品及农业技术
• 新食品技术 • 新农业技术
⚠️ 不在名单内的企业
若能展现以下特质，仍可能被接纳： ① 具高增长潜力 ② 核心业务采用新科技，有别于传统市场参与者 ③ 研发贡献其预期价值的大部分 ④ 不以受规管产品为基础的生物科技公司 → 须先向港交所提交首次公开招股前查询

二、最低预期市值（2024年9月修订，适用至2027年8月）

已商业化公司
最低预期市值：HK$40亿（原为60亿，临时下调）
未商业化公司
最低预期市值：HK$80亿（原为100亿，临时下调）
⚠️ 注意
此修订为临时措施，适用期限 2024/9/1 – 2027/8/31。届时可能恢复原值或进一步调整。

三、营业记录期及研发要求

营业记录期
上市前须在管理层大致相同的条件下经营现有业务至少 3 个会计年度 （特殊情况下可接纳 2 个会计年度）
研发年期
上市前须至少有 3 个会计年度从事特专科技产品研发
研发开支 — 已商业化公司
在上市前三个会计年度中有至少两个年度的每一年及合并计算： 研发开支 ≥ 总营运开支的 15%
研发开支 — 未商业化公司
• 最近一年收入 ≥ HK$1.5 亿：研发开支 ≥ 总营运开支的 30% • 最近一年收入 < HK$1.5 亿：研发开支 ≥ 总营运开支的 50%
研发开支的计算口径
包括：直接与研发活动相关的成本 + 资本化为无形资产的开发成本 不包括：一般行政开支、固定资产首次入账、财务性质支出
收入增长要求（已商业化公司）
须证明收入在整个营业记录期间有按年增长（因经济/市场/行业状况导致的暂时下降可另行考虑）

四、资深独立投资者要求（核心门槛）

总体要求
须获得来自「资深独立投资者」相当数额的投资。这是18C的核心筛选机制——用大额融资替代政府审批。
领航资深独立投资者（Pathfinder）定义
在上市申请日期的至少 12 个月前已对申请人作出投资的资深独立投资者（需 2 至 5 名）
领航投资者要求（须同时满足 a 和 b）
(a) 2–5 名领航资深独立投资者： • 合计持有 ≥ 已发行股本 10%；或 • 合计投资 ≥ HK$15 亿 (b) 其中至少 2 名： • 各自持有 ≥ 已发行股本 3%；或 • 各自投资 ≥ HK$4.5 亿
所有资深独立投资者的最低投资总额
已商业化公司： • 市值 ≥ 300亿 → 所有资深投资者合计 ≥ 10% • 市值 150–300亿 → ≥ 15% • 市值 40–150亿 → ≥ 20% 未商业化公司： • 市值 ≥ 300亿 → ≥ 15% • 市值 150–300亿 → ≥ 20% • 市值 80–150亿 → ≥ 25%
什么算「资深独立投资者」？
港交所按个别情况综合考虑：净资产/管理资产、相关投资经验、相关领域知识及专业技能 ✅ 管理资产 ≥ HK$80亿 的资产管理公司 ✅ 基金规模 ≥ HK$80亿 的基金 ✅ 投资组合 ≥ HK$80亿 的多元化公司 ✅ 在相关行业有相当市场份额及规模的上下游主要参与者 ❌ 申请人的核心关连人士 ❌ 控股股东 ❌ 创办人及其紧密联系人 ❌ 无相关行业背景的投资者
投资时间节点
领航资深独立投资者的投资须在上市申请日期的至少 12 个月前已作出（以不可撤回付款的日期为准）

五、营运资金及融资用途

已商业化公司
营运资金（含IPO所得款）须覆盖集团未来至少 12 个月所需开支的 100%
未商业化公司
营运资金（含IPO所得款）须覆盖集团未来至少 12 个月所需开支的 125% 且主要上市原因须包括将资金用于特专科技产品的研发及制造/营销，以协助其实现商业化。
商业化路径（未商业化公司特有）
须证明特专科技产品有达至商业化收益门槛（HK$2.5亿）的可信路径： • 具约束力合约或框架协议（须有商业化时间表及里程碑） • 涵盖合理数目的独立客户 • 重大潜在合约总价值可于上市后 24 个月内变现

六、所有权连续性及禁售期

所有权
上市申请日期前 12 个月至上市日，所有权和控制权维持不变
禁售期 — 已商业化公司
• 控股股东/关键人士：上市后 12 个月 • 领航资深独立投资者：上市后 6 个月
禁售期 — 未商业化公司
• 控股股东/关键人士：上市后 24 个月 • 领航资深独立投资者：上市后 12 个月
股份标记
未商业化公司股份名称后须标注「P」字母。待符合已商业化公司条件后可申请移除。

⚡ 快速判断：客户是否符合18C？

1
业务是否属于五大特专科技行业 / 可接纳领域？
✅ 是 → 继续 ↓　❌ 否 → 需向港交所提交查询确认
2
是否已经营至少 3 个会计年度并从事研发？
✅ 是 → 继续 ↓　❌ 否 → 暂不符合营业记录期要求
3
研发开支是否达到对应比例门槛？（15% / 30% / 50%）
✅ 是 → 继续 ↓　❌ 否 → 需提升研发投入占比
4
预期市值是否能达到门槛？（已商业化 ≥ 40亿 / 未商业化 ≥ 80亿）
✅ 是 → 继续 ↓　❌ 否 → 不符合门槛
5
是否已获得领航资深独立投资者的相当数额投资（≥ 12个月前）？
✅ 是 → 继续 ↓　❌ 否 → 需引入合资格投资者（最关键门槛）
6
所有资深独立投资者合计投资额是否满足市值对应比例？
✅ 是 → 继续 ↓　❌ 否 → 需补充投资额
7
营运资金是否充足？（已商业化100% / 未商业化125%）
✅ 是 → 基本符合18C资格　❌ 否 → 需补充融资或调整成本计划

📊 18A vs 18C 关键差异一览

对比项 18A 生物科技 18C 特专科技
把关机制 政府审批机构（FDA/NMPA/EMA） 资深独立投资者大额融资
最低市值 HK$15 亿 HK$40–80 亿
营业记录期 2 年 3 年
投资者要求 1名资深投资者 + 有意义投资
（上市前6个月）		 2–5名领航资深独立投资者
（上市前12个月，门槛远高于18A）
核心产品验证 临床试验进度（至少 II 期） 研发开支占比 + 投资者大额投入
股份标记 「B」 未商业化公司标「P」
进阶阅读
来自监管实务与案例分析的深层洞察
防线1：受规管产品认定 受规管产品指的是须经主管当局（FDA/NMPA/EMA）根据临床试验数据评估及批准方可在市场中进行销售的生物科技产品。 → FDA/NMPA/EMA 已经为港交所做了第一重筛选 → 如果你的产品连临床试验都没进行，港交所凭什么相信你是「研发企业」？ → 18A本质上是「借用政府监管体系来反证企业的真实性」 防线2：核心产品「已通过概念阶段」 企业必须证明至少有一项核心产品已通过概念阶段——至少已进入 II 期临床试验。 港交所的评估逻辑： • 仍在实验室阶段 → 不符合18A，拒绝 • 已完成 I 期，正在进行 II 期 → 符合要求 • III 期快完成 → 完全符合，非常欢迎 防线3：引进授权产品的「独立性」审查 港交所最担心你只是拿了别人的产品、做最少改进、就来香港圈钱。 检查点： • 引进后是否有实质性研发进展？ • 是否为中国患者重新设计给药方式？ • 是否针对亚洲人群开展独立 II 期临床？ • 临床试验结果的 IP 归属是否清晰？ 防线4：研发持续性与进度确认 港交所会看上市前12个月内的研发证据： • R&D 支出账目、研发人员薪酬、临床试验费用 • 从 I 期推进到 II 期的阶段性突破 • 医院合作协议、伦理委员会批准、患者招募记录 港交所还会： • 查阅 FDA ClinicalTrials.gov、NMPA 药物临床试验登记平台 • 聘请独立医学/技术专家评审 • 与管制机构直接确认 IND 申报信息
案例1：虚假的临床试验 某企业声称创新药已在美国进行 II 期临床试验。 港交所查证：登录 clinicaltrials.gov → 搜索企业和药物名称 → 无任何记录 → 联系 FDA 确认未曾申报 IND。 结果：❌ 拒绝上市申请，可能转介执法部门调查虚假披露。 案例2：非实质性的研发进展 某企业声称从美国 license 了创新药，在中国推进 II 期临床。 港交所深入调查发现： • license 协议中中国开发权有严格限制 • 原公司保留了中国临床数据的所有权 • R&D 支出仅为销售费用的 5%，没有真正的研发团队 • 中国临床试验设计完全抄袭原公司，无任何针对中国患者的创新 结果：❌ 认定这不是「研发企业」，而是「代理企业」，拒绝。 案例3：虚假的资深投资者 某 AI 企业声称获得知名 PE 公司 HK$2 亿投资。 港交所验证发现： • 该基金主要投资房地产，无任何科技投资历史 • 投资协议不规范，未在任何公开渠道披露 • 所谓「投资」实际上是 CEO 和投资者的个人贷款，不是真正的股权融资 结果：❌ 不认为是「资深投资者」认可，不符合18C要求，拒绝。
18A 审计焦点 1) 研发支出的真实性 • 询问 R&D 项目清单 • 验证临床试验费用（与医院、CRO、检验机构确认） • 检查研发人员薪酬是否与实际工作相符 • 验证仪器购置是否确实用于产品开发 2) 融资资金的使用情况 • 跟踪融资资金的流向 • 与预算对比，识别任何「挪用」风险 3) 持续经营能力评估 • 计算 current burn rate（每月烧钱多少） • 预测现金耗尽时间 • 评估融资成功可能性 • 在审计报告中发出「持续经营」警告（这个警告本身不是坏事，反而是现实的反映） 18C 审计焦点 1) 技术开发投入的真实性 • 验证工程师的实际工作（代码库、commit 记录） • 验证 GPU/芯片采购（与 Amazon AWS、英伟达确认） • 验证论文发表和专利申请 2) 商业化进度的证明 • 验证客户合同的真实性 • 检查是否为「关联方」虚假交易 • 验证收入确认的适当性 3) 资深投资者资格的确认 • 获取投资协议副本 • 向投资者独立确认投资额 • 评估投资者的背景和真实投资能力
1️⃣ 虚报临床阶段 「我们说 II 期，其实才 I 期」 → 港交所直接向 FDA/NMPA 查，秒穿 → 后果：拒绝、可能被转介执法部门 2️⃣ 夸大研发进度 「我们说下个月进入 III 期」 → 实际进度完全赶不上 → 上市后发布的进度公告与说法不符 → 投资者可能起诉虚假陈述 3️⃣ 研发投入与实际不符 「我们说花了 RMB 1 亿在 R&D」 → 但账目中大部分是市场、行政费用 → 审计师会 flag，港交所会问 → 信誉受损 4️⃣ License 协议有坑 「我们从美国 license 了药」 → 但合同中规定「中国临床数据归原公司」 → 这意味着你做的临床试验成果不是你的 → 港交所会认为你「没有真正的独立研发」 → 不符合要求 5️⃣ 虚假的资深投资者 「我们获得了 HK$2 亿融资」 → 但投资者实际上是 CEO 的朋友 → 或投资者根本不懂这个行业 → 港交所会质疑「资深投资者」的资格 → 18C 路线就会有问题